O Ministério da Saúde anunciou, nesta segunda-feira (8), a suspensão temporária da imunização contra a dengue no país com a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan.
A pasta informou que 42 pessoas apresentaram sintomas mais severos depois a vacinação, sendo que três precisaram de internação e dois desses morreram.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que não é verosímil concluir que os eventos adversos foram causados pela vacina, mas representam um sinal de alerta e serão investigados por um comitê de especialistas.
“Essa descontinuidade tem um objetivo que é a ação de prevenção, para que o Ministério da Saúde, a Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] e o Butantan aprofundem a investigação nos 42 casos, que são episódios de reações adversas da vacina, para buscar fatores de risco nessas pessoas, fazer uma espécie de estudo de caso-controle”, disse em coletiva de prelo.
“O Ministério da Saúde tem totalidade crédito na capacidade institucional do Butantan”, destacou Padilha ao enfatizar a valimento da vacinação para a redução e eliminação de doenças no país.
A suspensão vale unicamente para a vacina produzinda pelo Butantan, e não inclui o imunizante Qdenga, produzido pelo laboratório Takeda e aplicado no Sistema Único de Saúde.
Até o dia 30 de maio, pouco mais de 500 milénio doses da vacina do Butantan foram aplicadas em todo o país. O imunizante foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) em janeiro deste ano. Na ocasião, o Ministério da Saúde adotou a estratégia de vacinação para calcular o impacto do imunizante na dinâmica populacional da dengue.
Para isso, passou a vacinar a população em três municípios-piloto: Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Novidade Lima (MG). Nessas localidades, o público-alvo é formado por adolescentes e adultos de 15 a 59 anos, que é a indicação aprovada para o Programa Pátrio de Imunizações (PNI). Em março, também foi promovida uma ação de vacinação na região de Araguaína (TO).
Em fevereiro, o SUS passou a vacinar contra a dengue os profissionais de saúde da atenção primária, com a previsão de imunizar 1,2 milhão de trabalhadores da linha de frente, de unidades básicas de saúde, por exemplo. Os casos graves registrados foram identificados nesse público-alvo.
O Ministério da Saúde destaca que a decisão de interromper a estratégia de vacinação não invalida a eficácia do imunizante. E as pessoas que foram vacinadas ainda usufruem do favor que a vacina oferece, que é a proteção contra a dengue.
A recomendação do sistema de farmacovigilância dá mais tempo para que sejam realizados estudos adicionais para encontrar eventuais fatores de risco.
Serão investigados o histórico médico das pessoas, as doenças preexistentes, os fatores de risco individuais, as causas alternativas, possíveis desvios de qualidade e erros de imunização.
Casos graves
A vigilância é permanente e secção da rotina do PNI, com fluxo de investigação ulterior. Os casos graves foram analisados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai), que recomendou a suspensão da vacinação com o imunizante do Butantã.
Das pouco mais de 500 milénio doses aplicadas em todo o país, 3.703 pessoas tiveram sintomas parecidos com os da dengue – 0,7% do totalidade de vacinados.
Desses, 42 apresentaram sintomas de rebate, que são: dor abdominal, vômito persistente ou sangramento – 0,008% dos vacinados – eventos raros, porém inesperados, já que não foram relatados durante a tempo de estudos da vacina.
Três pessoas apresentaram sintomas graves e foram hospitalizadas:
- Uma mulher, 39 anos, apresentou febre, mialgia e náuseas seis dias depois receber a vacina, evoluindo para sintomas de dengue grave, com choque e urgência de UTI; recebeu subida.
- Uma mulher, 48 anos, desenvolveu sintomas de dengue grave, com comprometimento neurológico (meningoencefalite) 19 dias depois a vacinação; evoluiu para óbito.
- Um varão, 58 anos, iniciou quadro febril cinco dias depois a vacinação, evoluindo rapidamente para sintomas de dengue graves, com choque refratário; evoluiu para óbito.
Reparo
Segundo o ministro Alexandre Padilha, a população que recebeu a vacina do Instituto Butantan nos últimos 21 dias terá um séquito peculiar para identificar qualquer sinal ou qualquer outra reação adversa.
A orientação do Ministério da Saúde é procurar uma unidade de saúde em caso de intensificação dos seguintes sintomas: febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade, sinais de desidratação ou piora do estado universal.
Reavaliação da estratégia
Em nota, o Instituto Butantan informou que a vacinação contra a dengue será temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal. A medida visa prometer a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
“O Instituto Butantan, uma vez que já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais integral rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS”, disse a instituição.
Segundo o Instituto, a vacina teve eficiência global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em volume da população, o séquito de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.